Оригінальні препарати чи генерики? Амістар®-технологія на зернових культурах проти генериків

Станіслав Горпинюк, менеджер з технічної підтримки, напрям "Фунігіциди на зернових культурах"

На сьогодні питання вибору між оригінальним препаратом та аналогом стоїть як ніколи гостро. Завжди є спокуса обрати схожий за складом продукт, але дещо дешевший, та сподіватися, що за ефективністю аналог не поступатиметься оригінальному продукту. Та чи так це?

Тож розпочнемо цю статтю з того, що дамо визначення термінам «оригінальний препарат» та «генерик».

Оригінальним називається препарат, уперше створений та зареєстрований компанією-розробником під власною торговою маркою та захищений патентом. 

Розробка нових продуктів та їх виробництво можуть займати від 10 до 20 років і навіть довше, що потребує значних наукових та фінансових інвестицій. Для стимулювання розробки нових препаратів надається багаторічний захист (патент), що унеможливлює їх використання іншими компаніями без дозволу розробника. Згідно з міжнародним законодавством, лише власники патентів мають право виробляти такі продукти й отримувати від них прибуток протягом певного періоду часу, що дає змогу компенсувати інвестиції на розробку. 

Як уже зазначалося, процес розробки нових діючих речовин є тривалим і коштовним. Переважна більшість сполук, що досліджуються, не долають навіть перший етап досліджень, через невідповідність бажаним характеристикам. За статистикою, лише 1 із 700–1200 експериментальних зразків (прототипів) можуть дійти до стадії потенційного впровадження та застосування. 

Саме тому діючі речовини і препарати, що виробляються компаніями-розробниками, мають значний багаж даних, що підтверджують їх ефективність, якість та безпечність, адже вони проходять тривалий шлях вивчення і повний цикл як лабораторних (хімічних, біологічних та токсикологічних), так і польових досліджень. 

Основою якості та ефективності оригінальних препаратів є формуляція.

Компанії-оригінатори витрачають значну кількість часу та ресурсів для створення формуляції з необхідними властивостями, проводячи сотні досліджень. Нерідко завдяки формуляції вдається підвищити ефективність діючих речовин на 15–25 %. Антиспінювачі, антифризи, диспергатори, антисептики, буферні речовини — все це є важливими складовими формуляції кожного продукту, але якої вони якості в генеричному препараті та чи всі вказані компоненти входять до його складу? Завдяки чому досягається нижча вартість такого продукту?

На що має вплив формуляція? 

• Ефективність препарату та тривалість його дії

• Розчинення, розподіл, проникнення та утримання діючих речовин

• Стабільність і технологічність при застосуванні та зберіганні

• Безпека для персоналу й навколишнього середовища

Генеричні препарати — це копії оригінальних діючих речовин або препаратів. Зазвичай вони мають такий самий або подібний вміст діючих речовин, але такі препарати не проходять тих багатоетапних досліджень та тестувань, чим і обумовлюється їх менша вартість. Допускають, що вміст діючої речовини в генеричному і оригінальному препаратах може різнитися в межах ±7,5 %. Крім того, генерики можуть містити різні домішки інших діючих речовин, солей, сумішей ізомерів, похідні діючої речовини та інше, які можуть змінювати його властивості та впливати на ефективність. 

З огляду на все вищесказане ми вирішили продемонструвати різницю в ефективності оригінальних і генеричних препаратів, заклавши польові досліди. Для цього ми обрали озиму пшеницю, оскільки ця культура важлива як з економічної, так і з точки зору продовольчої безпеки України та світу. Дослідження проводилось у с. Агрономічне Вінницької обл.

Схема досліду передбачала такі варіанти:

Додаткова інформація про дослід:

• Сорт озимої пшениці — Спенсер

• Розмір ділянки — 15 м2

• Кількість повторень — 4

• Дата посіву — 22.09.2023 р.

• Дата появи сходів — 02.10.2023 р.

• Терміни застосування та фаза розвитку культури — BBCH 39, 17.05.2024 р.

• Вилив робочого розчину — 200 л/га

Оцінка ураження листкового апарату хворобами проводилася на 25-й та 34-й день після внесення препаратів у фазу ВВСН 39.
 

Як видно на рис. 1, ураження прапорцевого листа іржею та септоріозом на 34-ту добу після внесення становить 33 % на необробленій ділянці, а ураження на ділянці, де застосувався Амістар Екстра®, — близько 4 %. Водночас на ділянках, де були використані генеричні продукти, ураження становить від 7,5 до 20 %, що підтверджує гіршу ефективність генериків порівняно з Амістар Екстра®. 
 

Як видно на рис. 2, ураження підпрапорцевого листа іржею та септоріозом на 34-ту добу після внесення становить 87 % на необробленій ділянці, а ураження на ділянці, обробленій Амістар Екстра®, — близько 15 %. Водночас на ділянках, де були застосовані генеричні продукти, ураження становить від 28,7 до 70 %, що демонструє значно гіршу ефективність порівняно з Амістар Екстра®.

Зважаючи на інформацію, наведену вище, ми дійсно спостерігаємо чітку різницю між застосованими препаратами, а саме гіршу ефективність у всіх генеричних продуктів порівняно з Амістар Екстра®. Відповідно до статистичного аналізу, варіанти досліду від найменшого ступеня ураження до найбільшого, за результатами обліку (на 34-ту добу після обробки), можна розподілити таким чином: Амістар Екстра® > AZT + CCZ (0,7 l/ha) > AZT + (CCZ + PPZ) (0,6 l/ha + 0,4 l/ha) > AZT + TCZ (1,0 l/ha) > AZT + CCZ (0,75 l/ha) > AZT + CCZ (0,75 l/ha) = AZT + FTF (0,7 l/ha) > AZT + TCZ (0,8 l/ha) > Контроль.
 

На рис. 3 бачимо, що на ділянках, де було застосовано Амістар Екстра®, отримано найвищий показник урожайності — на 8 ц/га вище порівняно з контролем і на 1,3–3,3 ц/га вище за генеричні препарати.

Отже, який висновок ми можемо зробити?

За результатами дослідів встановлено, що ефективність генеричних препаратів була гіршою від Амістар Екстра®. Як наслідок, коротший період захисної дії, гірша ефективність у контролі хвороб, передчасна втрата листкового апарату й у підсумку — нижча врожайність.

Тож, на які проблеми ми можемо наразитися, застосовуючи генерики?

1. Гірша ефективність порівняно з оригінальними препаратами Амістар®-технології, що підтверджено результатами польових досліджень.
2. Нижча врожайність як наслідок гіршої ефективності та тривалості захисної дії.
3. Прямі збитки, що не здатна компенсувати нижча вартість обробки порівняно з оригінальним продуктом.
4. Недопрацьована і нестабільна формуляція може призвести до проблем під час застосування такого продукту.
5. Безпека. Для кожного оригінального препарату обов’язковою є наявність паспорта безпеки, де вказані рівні токсичності та класифікація за впливом складових препарату, спосіб надання першої медичної допомоги при контакті чи отруєнні. Що ж стосується препаратів-аналогів, то така інформація у них просто відсутня, а отже, ми не володіємо достовірними даними про складові такого препарату й ступінь їх токсичності для працюючого персоналу (агронома, механізатора, заправника тощо) чи навколишнього середовища загалом. 
6. Питання безпеки стосується і залишків складових препарату в урожаї, всебічну перевірку щодо яких проходять оригінальні продукти.

До того ж ми не отримуємо:

1. Гарантій оригінального виробника.
2. Якісного технічного супроводу.
3. Додаткових технічних, лабораторних та фінансових сервісів.
4. Впевненості у продукті, що використовується.

Пам’ятайте, тільки Амістар® працює, як Амістар®!